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三类医疗许可证应该怎样办理

2022-03-17 10:02:03

医疗器械许可证分为三类,其间一类医疗器械许可证可直接处理,二类医疗器械许可证需求存案处理,三类医疗器械许可证需求相关部分的审理经过才能够处理。医疗器械许可证是用于运营医疗器械所用,处理时需求央求人提供器械的产品证书,以及运营场所的证明。

今日哈尔滨工商代办公司主要为您介绍怎么处理三类医疗器械许可证的相关知识:

一、三类医疗器械许可证注册所需材料:

1、企业名称与运营规划,注册资本及股东出资比例,股东等身份证明;

2、医疗器械产品注册证书、供货商营业执照、许可证及授权书;

3、质量管理文件等;

4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历;

5、契合医疗器械运营要求的作业场所及仓库证明;

6、公司章程、股东会选择等;

7、财务人员身份证和上岗证;

8、其它相关材料。


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二、处理三类医疗器械许可证的要求:

1、场所要求:有必要是作业性质,使用面积要比较少抵达45平方米;

2、人员要求:需求有3名相关人员(公司负责人、质量负责人、质量检查人员)的存案并且持有证书;

3、产品要求:有必要要有契合业务规划的产品信息,并出具证书;

4、其他相关法律法规要求。

三、处理三类医疗器械许可证的流程:

1、央求人提交央求材料到相关部分;

2、相关部分受理央求人的央求;

3、到实践场所进行勘测以及对产品进行审理;

4、准予公布三类医疗器械许可证。


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